崗位職責(zé): 1、根據(jù)公司產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的法規(guī)支持與國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作； 2、熟悉創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)全流程，為公司產(chǎn)品的全生命周期管理提供藥政事務(wù)和注冊(cè)技術(shù)支持； 3、根據(jù)各項(xiàng)目管理進(jìn)度，基于注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求，組織項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫、合規(guī)性檢查、資料遞交、發(fā)補(bǔ)等工作，確保IND/NDA申報(bào)工作的準(zhǔn)確性與及時(shí)性，跟蹤注冊(cè)審批進(jìn)度。 4、與監(jiān)管部門有效溝通，及時(shí)反饋政府部門和技術(shù)專家的意見和建議，解決申報(bào)過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題；組織安排藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場(chǎng)核查人員的問題。 5、根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，不斷完善公司注冊(cè)相關(guān)流程，推進(jìn)流程的執(zhí)行落實(shí)。 6、及時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)趨勢(shì)，法規(guī)變化和相關(guān)的技術(shù)要求，建立政策信息庫，并及時(shí)更新、組織公司內(nèi)部培訓(xùn); 7、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職要求: 1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、5年以上注冊(cè)申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)法律法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉藥學(xué)、臨床、藥理等各部門的工作內(nèi)容及流程，熟悉創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)全流程。 3、有創(chuàng)新藥IND/NDA成功申報(bào)案例。 4、良好的項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力，善于分析并解決問題，書面和口頭表達(dá)能力強(qiáng)。